Xác định giá trị delta check trong duyệt kết quả phòng xét nghiệm

Trong duyệt kết quả hằng ngày, có những sai sót mà nội kiểm không thể phát hiện: nhầm mẫu giữa hai bệnh nhân, mẫu lấy phía trên đường truyền dịch, ghi sai thông tin nhận mẫu. Máy chạy đúng, nội kiểm đạt, nhưng kết quả vẫn sai với người bệnh. Delta check là công cụ so sánh kết quả hiện tại với kết quả trước đó của chính bệnh nhân để bắt các lỗi kiểu này. Bài viết hướng dẫn cách xác định giá trị delta check một cách có căn cứ thay vì "bắt chước phòng khác".

Delta check là gì và nhằm phát hiện lỗi nào

Delta check là quy tắc so sánh kết quả mới của một xét nghiệm với kết quả gần nhất của cùng bệnh nhân. Nếu chênh lệch vượt ngưỡng đã định, kết quả bị giữ lại để người có thẩm quyền xem xét, không được tự động trả.

Điều quan trọng cần hiểu: delta check không chứng minh kết quả sai. Nó chỉ báo hiệu một thay đổi bất thường so với tiền sử của bệnh nhân. Thay đổi đó có thể do:

• Lỗi trước xét nghiệm: nhầm mẫu (còn gọi là sai mẫu trong ống), lấy mẫu nhiễm dịch truyền, sai chất chống đông, mẫu pha loãng.
• Lỗi phân tích hoặc nhập liệu: sai nhận diện, lỗi trên hệ thống thông tin xét nghiệm (LIS).
• Thay đổi sinh lý hoặc bệnh lý thật: truyền máu, lọc máu, điều trị, tiến triển bệnh.

Hướng dẫn CLSI EP33 về sử dụng delta check trong phòng xét nghiệm y học là tài liệu chuẩn để tham khảo cho nội dung này.^[1]

Vai trò trong hệ thống duyệt kết quả

Delta check thường là một trong nhiều quy tắc của quy trình duyệt kết quả, bên cạnh kiểm tra khoảng đo, giá trị nguy kịch, cờ cảnh báo của máy và chỉ số mẫu (huyết tán, vàng da, đục). Khi dùng tự động duyệt (autoverification), delta check thường là điều kiện để một kết quả "bình thường" vẫn bị giữ lại nếu khác xa tiền sử.^[3]

ISO 15189:2022 yêu cầu phòng xét nghiệm kiểm soát chất lượng giai đoạn sau xét nghiệm và quản lý rủi ro đối với kết quả trả cho lâm sàng.^[2] Tại Việt Nam, Thông tư 01/2013/TT-BYT cũng đặt ra yêu cầu quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.^[5] Delta check là một biện pháp kiểm soát cụ thể, có thể đưa vào hồ sơ đánh giá rủi ro để chứng minh phòng đã có biện pháp với lỗi nhầm mẫu.

Delta check bổ sung cho nội kiểm, không thay thế. Nội kiểm theo dõi hệ thống phân tích, còn delta check theo dõi từng bệnh nhân. Xem thêm về nội kiểm tại Phần mềm nội kiểm.

Chọn xét nghiệm nào để áp dụng delta check

Không nên áp dụng cho mọi xét nghiệm. Một xét nghiệm phù hợp khi nó ổn định ở từng cá thể (biến thiên sinh học trong cá thể nhỏ) nhưng khác nhau giữa các cá thể. Khi đó, kết quả của hai người khác nhau dễ bị phân biệt, còn kết quả của cùng một người thì gần giống nhau theo thời gian.

Các nhóm thường được cân nhắc:

• Huyết học: thể tích trung bình hồng cầu (MCV) là ví dụ kinh điển vì rất ổn định ở từng người; thêm hemoglobin, RDW.
• Hóa sinh: creatinin, kali, natri, canxi, albumin, protein toàn phần, clorua.
• Xét nghiệm có nguy cơ nhiễm dịch truyền: glucose, kali, natri tăng hoặc giảm bất thường cùng lúc.

Ngược lại, những xét nghiệm biến đổi nhanh theo điều trị (glucose sau ăn, troponin trong nhồi máu cơ tim, INR khi chỉnh thuốc kháng đông, CRP trong nhiễm khuẩn cấp) khó đặt ngưỡng hẹp và dễ gây cảnh báo giả. Với nhóm này, nên dùng ngưỡng rộng hơn hoặc không áp dụng.

Các cách xác định giá trị delta check

Có nhiều cách biểu diễn "độ chênh". Bảng dưới tóm tắt các cách thường gặp theo hướng dẫn chuyên môn.^[1]

Cách dựa trên biến thiên sinh học (RCV)

RCV cho biết mức thay đổi tối thiểu giữa hai kết quả liên tiếp để được coi là có ý nghĩa, tức là vượt quá biến thiên phân tích và biến thiên sinh học trong cá thể:^[4]

RCV (%) = 2^1/2 × Z × √(CV_a² + CV_i²)

Trong đó CV_a là hệ số biến thiên phân tích của phòng (lấy từ nội kiểm dài hạn), CV_i là hệ số biến thiên sinh học trong cá thể, Z là hệ số theo mức tin cậy (1,96 cho hai phía 95 %; 1,65 cho một phía 95 %).

Ưu điểm: có cơ sở lý thuyết, dùng được CV_a thực của phòng. Hạn chế: RCV phản ánh thay đổi có ý nghĩa thống kê giữa hai lần đo, chưa chắc tối ưu để bắt lỗi nhầm mẫu; nhiều xét nghiệm RCV quá hẹp sẽ gây nhiều cảnh báo.

Cách dựa trên dữ liệu bệnh nhân của chính phòng

Phòng lấy dữ liệu các cặp kết quả liên tiếp của cùng bệnh nhân trong vài tháng, tính chênh lệch (tuyệt đối hoặc phần trăm) rồi xem phân bố. Ngưỡng có thể chọn tại một bách phân vị cao của phân bố đó (ví dụ 95 hoặc 99) sao cho tỷ lệ cảnh báo chấp nhận được. Cách này phản ánh đúng quần thể bệnh nhân của đơn vị: khoa hồi sức sẽ khác khoa khám ngoại trú.

Cách mô phỏng nhầm mẫu để đánh giá hiệu năng

Để biết ngưỡng có bắt được lỗi nhầm mẫu hay không, có thể ghép ngẫu nhiên kết quả hiện tại của bệnh nhân A với kết quả trước đó của bệnh nhân B. Các cặp "giả" này đại diện cho mẫu nhầm. Chạy quy tắc trên cả cặp thật và cặp giả, rồi tính độ nhạy (tỷ lệ cặp giả bị bắt) và tỷ lệ cảnh báo trên cặp thật.^[1]

Ví dụ minh họa: tính ngưỡng creatinin

Lưu ý: các số dưới đây do tác giả tự đặt để minh họa phép tính, không phải dữ liệu chuẩn. Phòng xét nghiệm cần dùng CV_a của chính mình và CV_i từ nguồn tài liệu đáng tin cậy.

Giả sử creatinin huyết thanh có CV_a = 3 % (từ nội kiểm dài hạn) và CV_i = 4,5 %. Chọn Z = 1,96:

• CV_a² + CV_i² = 9 + 20,25 = 29,25
• Căn bậc hai ≈ 5,41
• RCV ≈ 1,414 × 1,96 × 5,41 ≈ 15 %

Như vậy chênh lệch trên khoảng 15 % giữa hai kết quả là đã có ý nghĩa thống kê. Nhưng trên thực tế, creatinin ở bệnh nhân nội trú thay đổi lớn vì bệnh lý, nên ngưỡng 15 % sẽ gây rất nhiều cảnh báo. Phòng có thể dùng RCV làm điểm khởi đầu, sau đó nới ngưỡng (ví dụ theo phân bố dữ liệu của chính phòng) và ghi lại lý do nới. Có thể đặt ngưỡng khác nhau theo nhóm: ngoại trú và nội trú, hoặc theo khoảng thời gian giữa hai lần lấy mẫu.

Quy trình thiết lập và kiểm chứng delta check

Một quy trình hợp lý gồm các bước sau:

1. Chọn xét nghiệm theo các tiêu chí ở trên, ưu tiên những xét nghiệm có nguy cơ nhầm mẫu cao hoặc hậu quả lâm sàng lớn.
2. Chọn cửa sổ thời gian: kết quả trước đó chỉ có giá trị so sánh trong một khoảng nhất định. Xét nghiệm biến đổi nhanh cần cửa sổ ngắn (giờ đến ngày); xét nghiệm ổn định có thể dùng cửa sổ dài hơn (ngày đến tuần). Quá xa thì so sánh mất ý nghĩa.
3. Chọn kiểu so sánh và ngưỡng (tuyệt đối, phần trăm, tốc độ, RCV), có thể kết hợp hai điều kiện để giảm cảnh báo giả.
4. Phân tích dữ liệu hồi cứu từ LIS: tính tỷ lệ cảnh báo dự kiến cho từng ngưỡng.
5. Mô phỏng nhầm mẫu để ước lượng khả năng phát hiện lỗi.
6. Chốt ngưỡng cân bằng giữa khả năng phát hiện lỗi và khối lượng công việc xử lý cảnh báo; phê duyệt bởi người phụ trách chuyên môn.
7. Cài đặt vào LIS hoặc phần mềm trung gian và chạy thử song song trước khi bật chặn kết quả.
8. Theo dõi định kỳ: thống kê tỷ lệ cảnh báo, tỷ lệ cảnh báo tìm ra nguyên nhân thật, rồi điều chỉnh.

Các bước đánh giá phương pháp và hồ sơ xác nhận có thể quản lý trên Phần mềm xác nhận phương pháp, giúp bạn có sẵn số liệu CV_a khi cần tính RCV.

Xử trí khi có cảnh báo delta check

Giá trị ngưỡng chỉ có ích nếu có quy trình xử trí rõ ràng, được viết thành văn bản. Một trình tự thường dùng:

1. Kiểm tra nhận diện: đối chiếu họ tên, mã bệnh nhân, nhãn ống, phiếu chỉ định.
2. Kiểm tra mẫu: huyết tán, đông, thể tích, dấu hiệu nhiễm dịch truyền, chất chống đông.
3. Kiểm tra phân tích: kết quả nội kiểm, cờ cảnh báo của máy, nhật ký thao tác.
4. Chạy lại mẫu hoặc chạy lại xét nghiệm kèm theo khi cần.
5. Tìm thông tin lâm sàng (truyền máu, lọc máu, thuốc, diễn tiến bệnh) bằng cách liên hệ khoa lâm sàng.
6. Nếu nghi nhầm mẫu hoặc mẫu không đạt: đề nghị lấy mẫu lại, ghi nhận sự cố, không trả kết quả.
7. Nếu xác định thay đổi thật: trả kết quả kèm ghi chú theo quy định của phòng.

Mọi cảnh báo nên được ghi lại cùng nguyên nhân kết luận để làm dữ liệu cho bước rà soát định kỳ.

Sai sót thường gặp khi đặt delta check

• Sao chép ngưỡng của phòng khác mà không xét quần thể bệnh nhân và CV_a của mình.
• Đặt ngưỡng quá hẹp, gây quá nhiều cảnh báo; nhân viên dần bỏ qua hoặc "bấm duyệt cho xong".
• Đặt ngưỡng quá rộng, mất khả năng phát hiện nhầm mẫu.
• Bỏ qua cửa sổ thời gian, so sánh với kết quả cách quá xa.
• Không xét thay đổi quy trình như đổi hóa chất, đổi máy, đổi chuẩn hóa: tỷ lệ cảnh báo có thể tăng đột ngột vì sai lệch hệ thống, không liên quan bệnh nhân.
• Không có quy trình xử trí hoặc không lưu hồ sơ, khiến delta check chỉ tồn tại trên giấy.
• Không rà soát định kỳ sau khi bật.

Kết luận

Xác định giá trị delta check là việc có phương pháp: chọn đúng xét nghiệm, đúng cửa sổ thời gian, đúng kiểu so sánh, dựa vào CV_a của phòng, biến thiên sinh học và dữ liệu bệnh nhân thực tế, rồi kiểm chứng bằng mô phỏng và theo dõi tỷ lệ cảnh báo. Ngưỡng tốt là ngưỡng bắt được lỗi quan trọng mà vẫn để nhân viên xử lý nổi số cảnh báo. Hãy ghi lại căn cứ chọn ngưỡng, quy trình xử trí và kết quả rà soát để vừa an toàn cho người bệnh vừa sẵn sàng cho đánh giá theo ISO 15189. Các bài chuyên môn khác có tại mục Bài viết.