Nguyên tắc thiết kế phòng xét nghiệm theo CLSI QMS04: từ lập kế hoạch đến đi vào hoạt động

Thiết kế phòng xét nghiệm không chỉ là vẽ mặt bằng cho đẹp. Thiết kế quyết định phòng xét nghiệm làm việc an toàn đến đâu, mẫu đi có thuận không và bao lâu phải đập tường sửa lại khi đổi máy. Hướng dẫn CLSI QMS04 (phiên bản 3, 2016) gom các nguyên tắc này thành một khung rõ ràng.^[1] Bài này tóm lược những điểm cốt lõi để kỹ thuật viên, cán bộ QC và trưởng khoa biết cần góp ý gì cho đội thiết kế.

Lưu ý: QMS04 là hướng dẫn "dành cho ứng dụng tại Hoa Kỳ", dẫn nhiều bộ mã Mỹ (NFPA, IBC, ADA). Tài liệu cũng nhắc người thiết kế phải tham chiếu quy định của từng quốc gia, vùng.^[1] Khi áp dụng tại Việt Nam, hãy đối chiếu thêm quy định trong nước ở mục Văn bản.

Vì sao thiết kế thuộc hệ thống quản lý chất lượng

QMS04 xếp thiết kế vào yếu tố chất lượng "Cơ sở vật chất và an toàn", một trong 12 yếu tố nền (QSE) của mô hình CLSI.^[1][2] Khi thiếu quy trình xác lập và duy trì không gian, luồng việc và điều kiện môi trường phù hợp, chất lượng công việc và an toàn của bệnh nhân lẫn nhân viên có thể bị ảnh hưởng. Đây cũng là điều đánh giá viên ngoài thường tìm: nếu không có bằng chứng khách quan rằng một yêu cầu then chốt đã được tính đến, họ dễ ghi sự không phù hợp.^[1]

Khung này khớp với tinh thần ISO 15189, vốn có yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.^[3] Các phần phía dưới đi theo trình tự QMS04.

Quy trình thiết kế: các giai đoạn và vai trò của phòng xét nghiệm

QMS04 chia dự án thành các giai đoạn nối tiếp: chọn nhóm dự án, lập kế hoạch và chương trình, thiết kế sơ bộ (SD), phát triển thiết kế (DD), hồ sơ thi công (CD), đấu thầu, thi công và chuyển vào sử dụng.^[1] Chi tiết tăng dần qua từng giai đoạn, và cuối mỗi giai đoạn có bước ký duyệt.

Có ba điều đáng lưu ý cho người làm xét nghiệm:

• Nhóm dự án cần có đại diện phòng xét nghiệm, cơ sở vật chất, kiến trúc sư và kỹ sư có kinh nghiệm thiết kế phòng xét nghiệm. Giám đốc/trưởng khoa nên dự mọi cuộc họp thiết kế để có tiếng nói quyết định và đảm bảo tính liên tục.^[1]
• Đặt câu hỏi sớm. Sau khi ký duyệt SD, việc đổi tường, máy lớn hoặc bố trí tủ thường kéo theo làm lại và tốn thêm thời gian, chi phí. Sau DD, kế hoạch không nên thay đổi nữa.^[1]
• Giai đoạn hồ sơ thi công là dài nhất và ít họp với nhân viên, nên mọi yêu cầu chuyên môn phải chốt xong trước đó.^[1]

QMS04 khuyên thuê đơn vị nghiệm thu hệ thống công trình (commissioning agent) ngay sau khi chọn nhóm thiết kế để kiểm chứng công trình đúng ý đồ của chủ đầu tư.^[1]

Lập kế hoạch: bắt đầu từ quy trình làm việc và danh sách thiết bị

Giai đoạn lập kế hoạch thu thập thông tin để công trình và phòng xét nghiệm vận hành trơn tru. QMS04 yêu cầu phân tích kỹ quy trình hiện có, áp dụng nguyên tắc tinh gọn (Lean) và Six Sigma ngay từ đầu.^[1]

Tinh gọn (Lean) trong bố trí

Các việc QMS04 nêu cụ thể:^[1]

1. Làm 5S khu vực làm việc (sàng lọc, sắp xếp, sạch sẽ, tiêu chuẩn hóa, duy trì).
2. Vẽ bản đồ quy trình; dùng sơ đồ mì ống (spaghetti): vẽ sơ lược phòng, đánh dấu thiết bị, quan sát nhân viên làm việc, vẽ mũi tên đường đi, tìm chuyển động thừa rồi so sánh trước và sau cải tiến.
3. Không đổi quy trình khi chưa xem tác động lên bố trí mặt bằng.
4. Giảm vật tư để ở bàn xét nghiệm; dụng cụ đặt đúng nơi sử dụng.

Bảy loại lãng phí cần giảm: sản xuất thừa, tồn kho thừa, vận chuyển không cần thiết, bước kiểm tra không cần thiết, làm lại, di chuyển thừa và chờ đợi, cộng với việc không hỏi người đang làm.^[1] Mục tiêu cuối: xử lý mẫu theo dòng liên tục, ít lãng phí, kết quả đúng hẹn và không lỗi.

Danh sách thiết bị

QMS04 yêu cầu lập danh sách đầy đủ, kể cả thiết bị dự kiến mua thêm. Mỗi thiết bị nên ghi: hãng/model, kích thước và trọng lượng, điện (volt, ampe, UPS, nguồn khẩn cấp), mạng LIS, nhiệt tỏa ra (BTU), thông gió, nước/xả/khí.^[1] Khi thiếu số BTU, có thể ước tính từ công suất: 1 W xấp xỉ 3,4 BTU/giờ.^[1] Thiết bị nặng hơn 136 kg (300 lb) cần kỹ sư kết cấu kiểm tra sàn.^[1]

Cần chừa chỗ đủ cho thẩm định/xác nhận phương pháp khi đưa thiết bị mới vào: có bàn, ổ điện, bồn nước và nước DI.^[1] Nếu phòng xét nghiệm của bạn đang chuẩn bị mua máy, xem thêm Phần mềm xác nhận phương pháp để lập kế hoạch kiểm chứng.

Bảng dưới cho một số khoảng trống tối thiểu QMS04 nêu (chung, theo quy định Mỹ):^[1]

Phân loại an toàn sinh học và bố trí từng khu

Mức an toàn sinh học (BSL) quyết định nhiều yêu cầu thiết kế. QMS04 cho biết mỗi BSL dựa trên đánh giá nguy cơ, kết hợp kiểm soát hành chính, thiết kế cơ sở, thực hành, kiểm soát kỹ thuật và rào chắn bảo vệ.^[1]

• Khu xử lý mẫu và hầu hết khu xét nghiệm y khoa là BSL-2. Khu xử lý mẫu cần áp suất âm so với hành lang.^[1]
• Nấm, vi khuẩn lao và virus truyền thống thường theo yêu cầu BSL-3, cần phòng đệm (anteroom) nếu mở ra hành lang chung.^[1]
• Trong BSL-2 không được dùng thảm; BSL-3 nên dùng sàn ít mối nối, không xốp (vinyl tấm hoặc epoxy đổ).^[1]
• Không có vải trong phòng xét nghiệm (sàn, nội thất, vách).^[1]

Sinh học phân tử

Với PCR thủ công, QMS04 khuyến nghị khu riêng: chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị mẫu (trước PCR), phân tích sản phẩm (sau PCR), phòng tối và phòng làm việc. Khu thuốc thử áp suất dương; khu trước và sau PCR áp suất âm; khu sau PCR đi qua phòng đệm riêng. Luồng làm việc phải một chiều để tránh nhiễm chéo.^[1] Thiết bị phân tử tự động nên đặt nơi tránh nắng, bụi, gió lùa, nhiệt độ ổn định và dễ lau bằng chất xử lý sản phẩm khuếch đại như javel hoặc hydrogen peroxide.^[1]

Khu vực khác

Điểm nổi bật: ngân hàng máu nên ở nơi ít người qua lại; hóa mô và giải phẫu bệnh cần thông gió hút đáy/sau bàn vì formalin và xylene nặng hơn không khí; tủ ấm, tủ lạnh nên tách phòng nếu ồn và tỏa nhiệt; khu thu mẫu bệnh nhân không được mở thẳng vào phòng xét nghiệm do mẫu BSL-2.^[1]

Thông khí, điện, nước và độ linh hoạt

Nhiệt độ, độ ẩm, trao đổi khí

QMS04 đề xuất yêu cầu 20–22°C (68–72°F) cho khu xét nghiệm, độ ẩm lý tưởng không ngưng tụ 40–50% (chấp nhận tối thiểu 20% mùa đông, tối đa 55% mùa hè). Nên xem thêm khuyến cáo nhà sản xuất máy.^[1]

Về trao đổi khí, các tổ chức nêu khác nhau, thường từ khoảng 4 đến 12 lần mỗi giờ. Một nghiên cứu về khí dung vi khuẩn lao dẫn trong tài liệu cho thấy 12 lần/giờ loại 99% hạt trong 23 phút, so với 46 phút ở 6 lần/giờ.^[1] Nguyên tắc chung: không khí đi từ nơi "sạch" sang nơi "kém sạch"; phòng xét nghiệm áp suất âm với hành lang; khí thải 100% ra ngoài, không tuần hoàn sang khu không phải phòng xét nghiệm.^[1] Mỗi khu nên có bộ điều nhiệt riêng và nên dự phòng quạt hút.^[1]

Tủ an toàn sinh học và chụp hút

Đặt tủ an toàn sinh học và chụp hút xa cửa, cửa sổ và lối đi nhiều người để tránh nhiễu dòng khí. Chụp hút không nên nằm cạnh lối thoát. Tủ ATSH cần được chứng nhận hằng năm.^[1]

Điện, nguồn khẩn cấp và ánh sáng

Tủ lạnh, tủ đông, tủ ấm và thiết bị cần xét nghiệm khẩn nên nối nguồn khẩn cấp. Máy phân tích và máy tính thường cần UPS. Về ánh sáng, khu làm việc thường thuộc nhóm 200–300–500 lux; vi sinh và giải phẫu bệnh cần ánh sáng cao hơn với đèn tại chỗ.^[1]

Nước

Nước DI và RO cần theo yêu cầu máy; không làm vòng nước quá lớn ít dùng vì dễ nhiễm. Bồn rửa tay riêng chỉ để rửa tay, trạm rửa mắt khẩn cấp cần nước ấm vừa phải (khoảng 15–35°C).^[1] Xem thêm CLSI GP40 về nước thuốc thử.^[4]

Linh hoạt

Vì thiết bị đổi liên tục, QMS04 khuyến nghị: bàn và xe đẩy thay vì tủ cố định, mặt bàn treo, trần để dây/ống đi từ trên xuống, ống xả chờ có nắp trên lưới, thêm dung lượng điện và dữ liệu, ổ cắm mạng thật nhiều.^[1]

Câu hỏi rà soát theo yếu tố chất lượng

Chương 11 của QMS04 đưa ra danh sách câu hỏi cho từng QSE trước khi bắt đầu thiết kế. Ví dụ:^[1]

• Tổ chức: có kế hoạch duy trì phạm vi dịch vụ trong thời gian thi công không? Ngân sách đã tính đủ cơ sở vật chất, thiết bị, vật tư chưa?
• Cơ sở vật chất và an toàn: đủ chỗ lưu thuốc thử theo yêu cầu bảo quản chưa? Không gian có làm chậm xét nghiệm không? Đã tính các chương trình an toàn (an toàn sinh học, hóa chất, chất thải, phòng cháy, bức xạ…) chưa?
• Quản lý quy trình: đã tính luồng một chiều và tách khu (phân tử, lấy máu) chưa?
• Quản lý thông tin: thông tin bệnh nhân được bảo vệ khỏi nhà thầu thi công thế nào?

Các câu hỏi này giúp tạo bằng chứng khi bị đánh giá. Với phòng xét nghiệm nội bộ, hãy gắn chúng vào hồ sơ dự án và theo dõi cùng Phần mềm nội kiểm để kiểm tra chất lượng sau chuyển phòng.

Chuyển vào sử dụng và những điều cần nhớ

Khi chuyển phòng, QMS04 nêu: lên kế hoạch chuyển từ ngày đầu thiết kế; đánh số thiết bị theo danh sách để đặt đúng chỗ; liên hệ nhà sản xuất về tẩy nhiễm, hiệu chuẩn lại; xác nhận lại thiết bị và phương pháp đã chuyển hoạt động như mong đợi, và thẩm định thiết bị mới. Với nhiều máy cùng loại, di chuyển từng máy để xét nghiệm không gián đoạn.^[1]

Ý nghĩa với phòng xét nghiệm Việt Nam

Dù QMS04 viết cho Mỹ, tư duy của nó áp dụng được: đưa nhân viên vào nhóm thiết kế, phân tích luồng việc trước khi vẽ, khai báo thiết bị đầy đủ, tách khu theo nguy cơ, chừa chỗ cho thẩm định và để dành chỗ mở rộng. Các con số cụ thể cần đối chiếu quy định trong nước.

Tóm lại, thiết kế phòng xét nghiệm tốt là thiết kế có quy trình, có bằng chứng và có chỗ cho thay đổi. Xem thêm các bài chuyên môn khác tại mục Bài viết.

^[1]: CLSI. Laboratory Design. 3rd ed. CLSI guideline QMS04. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.