Điều tra gì khi kết quả nội kiểm đạt nhưng ngoại kiểm không đạt?

Nội kiểm hằng ngày đều nằm trong giới hạn, biểu đồ Levey-Jennings sạch, không vi phạm quy tắc Westgard nào, nhưng báo cáo từ đơn vị tổ chức thì lại ghi ngoại kiểm không đạt. Tình huống này khiến nhiều phòng xét nghiệm lúng túng: tin vào cái nào? Câu trả lời là cả hai đều đang nói điều gì đó đúng, và việc của chúng ta là tìm xem chúng đang đo những thứ khác nhau ở chỗ nào. Bài này đưa ra một trình tự điều tra thực tế, từ việc loại trừ lỗi hành chính đến việc đánh giá độ chệch và hành động khắc phục.

Vì sao nội kiểm đạt mà ngoại kiểm vẫn không đạt?

Nội kiểm và ngoại kiểm trả lời hai câu hỏi khác nhau.

• Nội kiểm (IQC) theo dõi sự ổn định của quy trình đo theo thời gian: kết quả hôm nay có giống hôm qua không. Nó mạnh ở việc phát hiện sai số ngẫu nhiên và sự trôi dần.
• Ngoại kiểm (EQA/PT) so sánh kết quả của phòng với giá trị gán (mục tiêu) hoặc với nhóm so sánh. Nó phát hiện độ chệch so với bên ngoài.

Vì vậy, một hệ thống đo có thể rất ổn định nhưng ổn định ở một mức lệch. Ví dụ, hiệu chuẩn sai một lần rồi giữ nguyên, vật liệu nội kiểm sẽ vẫn nằm đẹp quanh giá trị trung bình do chính phòng tự thiết lập, trong khi kết quả so với bên ngoài lệch rõ.

Ngoài ra còn các nguyên nhân không nằm ở máy: sai sót nhập liệu, mẫu EQA xử lý khác mẫu bệnh phẩm, hay đặc tính của vật liệu EQA. Do đó cần điều tra có hệ thống thay vì vội hiệu chuẩn lại hoặc đổi thuốc thử.

Bước 1: Loại trừ lỗi hành chính và tiền xét nghiệm

Phần lớn kết quả ngoại kiểm không đạt được giải thích ở bước này, và đây là bước rẻ nhất. Hãy kiểm tra:

1. Nhập kết quả: sai đơn vị (mmol/L với mg/dL), sai dấu thập phân, nhập nhầm mẫu, nhầm chỉ tiêu.
2. Nhầm phương pháp/thiết bị/thuốc thử khi khai báo với đơn vị tổ chức. Nếu khai sai, phòng bị xếp vào nhóm so sánh không phù hợp.
3. Đổi mẫu hoặc nhầm vị trí giữa các mẫu EQA trong cùng đợt.
4. Bảo quản và hoàn nguyên mẫu EQA: đúng dung môi, đúng thể tích, thời gian ổn định, trộn đều, nhiệt độ. Mẫu đông khô hoàn nguyên sai thể tích cho sai số hệ thống ở mọi chỉ tiêu.
5. Thời điểm chạy: mẫu có được chạy đúng hạn, đúng điều kiện bảo quản không.

Nguyên tắc: nếu tìm được lỗi hành chính, vẫn phải ghi nhận thành sự cố, nêu nguyên nhân gốc và biện pháp phòng ngừa, không chỉ sửa con số.

Bước 2: Xem lại dữ liệu nội kiểm quanh thời điểm chạy ngoại kiểm

Đừng chỉ nhìn "đạt/không đạt". Hãy mở lại dữ liệu nội kiểm và kiểm tra:

• Kết quả nội kiểm cùng đợt chạy mẫu EQA, cùng lô thuốc thử và hiệu chuẩn.
• Xu hướng và dịch chuyển (trend, shift) nhỏ chưa vi phạm quy tắc nhưng nằm lệch một phía so với giá trị trung bình.
• Khoảng giá trị mục tiêu của nội kiểm có quá rộng không. Nếu giới hạn được đặt theo giá trị nhà sản xuất rộng thay vì theo dữ liệu thực của phòng, lỗi vẫn "lọt" dưới ngưỡng cảnh báo.
• Mức nồng độ: vật liệu nội kiểm có phủ vùng nồng độ của mẫu EQA không. Lỗi có thể chỉ xuất hiện ở nồng độ thấp hoặc cao.
• Vật liệu nội kiểm có cùng nền mẫu và cùng đặc tính phản ứng với phương pháp không.

Nếu nội kiểm của phòng được thiết lập quá rộng, đây là gốc của vấn đề: hệ thống phát hiện lỗi không đủ nhạy. Có thể xem lại việc thiết lập giới hạn bằng Phần mềm nội kiểm để so sánh SD của phòng với SD mục tiêu.

Bước 3: Định lượng độ chệch so với ngoại kiểm

Chuyển câu chuyện "không đạt" thành con số. Với mỗi mẫu EQA:

• Độ chệch % = (kết quả của phòng − giá trị gán) / giá trị gán × 100
• z-score hoặc SDI = (kết quả của phòng − giá trị gán) / độ lệch chuẩn dùng để đánh giá của đơn vị EQA

Hãy xem hướng và độ lớn của độ chệch qua nhiều mẫu và nhiều đợt, không chỉ một mẫu.

Ví dụ minh họa (số tự đặt, không phải số liệu thật): giá trị gán của một mẫu là 5,00 mmol/L, phòng báo 5,40 mmol/L, độ chệch +8 %. Ở ba mẫu còn lại cùng đợt, độ chệch lần lượt +7 %, +9 %, +8 %. Mẫu hình lệch đồng đều một phía gợi ý nguyên nhân hệ thống, không phải ngẫu nhiên.

Dữ liệu qua nhiều đợt giúp phân biệt độ chệch thật với biến động ngẫu nhiên. Có thể dùng Phần mềm xác nhận phương pháp để đánh giá độ chệch và so sánh với sai số cho phép.

Bước 4: Xem xét nhóm so sánh và đặc tính vật liệu EQA

Không phải mọi sự lệch đều là lỗi của phòng.

• Nhóm so sánh quá nhỏ hoặc không đồng nhất: nếu giá trị đích lấy theo trung bình nhóm mà nhóm chỉ có vài phòng, giá trị này kém tin cậy.
• Phương pháp khác biệt: một số chỉ tiêu cho kết quả khác nhau giữa các phương pháp hoặc hệ thống thuốc thử. Nếu giá trị gán theo nhóm chung, phòng dùng phương pháp thiểu số có thể bị lệch dù đo đúng trong hệ thống của mình.
• Tính hoán đổi (commutability): mẫu EQA đã qua xử lý (đông khô, thêm chất ổn định) có thể phản ứng với phương pháp khác với mẫu bệnh phẩm tươi. Khi đó độ chệch có thể là hiện tượng của vật liệu (hiệu ứng nền), không phải độ chệch thật trên mẫu bệnh nhân.
• Giá trị gán được xác định thế nào: bằng phương pháp tham chiếu, theo nhóm phương pháp, hay theo toàn bộ người tham gia.

Hãy đọc kỹ phần ghi chú và nhận xét trong báo cáo của đơn vị EQA, hoặc liên hệ trực tiếp để hỏi về nhóm so sánh. Tuy vậy, chỉ kết luận do vật liệu khi có bằng chứng, chẳng hạn các phòng cùng hệ thống đều lệch tương tự hoặc đơn vị EQA nêu rõ.

Bước 5: Điều tra phân tích: hiệu chuẩn, thuốc thử, thiết bị

Nếu độ chệch hệ thống được xác nhận, kiểm tra theo thứ tự:

1. Hiệu chuẩn: ngày hiệu chuẩn gần nhất, lô chất hiệu chuẩn, truy nguyên nguồn gốc, kết quả kiểm tra hiệu chuẩn.
2. Lô thuốc thử: có đổi lô gần đây không, dữ liệu so sánh lô cũ và mới.
3. Bảo trì và thông số thiết bị: pipet, bơm, bước sóng, nhiệt độ, lịch bảo trì, hiệu suất đầu dò.
4. Điều kiện bảo quản thuốc thử và chất hiệu chuẩn.
5. Chạy lại mẫu EQA còn lại (nếu còn và đơn vị EQA cho phép, và để mục đích điều tra), cùng với mẫu nội kiểm và mẫu bệnh phẩm đã có kết quả.
6. So sánh với phòng khác hoặc phương pháp khác bằng vài mẫu bệnh phẩm, nếu có điều kiện.

Ghi lại từng bước và kết quả. Hồ sơ này chính là bằng chứng cho đánh giá viên rằng việc điều tra là có hệ thống.

Bước 6: Đánh giá tác động và hành động khắc phục

Tìm ra nguyên nhân chưa phải là xong.

• Đánh giá tác động: độ chệch này có ảnh hưởng đến kết quả đã trả cho bệnh nhân không? Với các kết quả có thể ảnh hưởng quyết định lâm sàng, cân nhắc xem lại, chạy lại hoặc thông báo cho nơi yêu cầu.
• Hành động khắc phục: hiệu chuẩn lại, đổi thuốc thử, sửa thiết bị, đào tạo lại, sửa quy trình nhập liệu.
• Xác nhận hiệu quả: sau khắc phục, chạy nội kiểm, mẫu bệnh phẩm hoặc mẫu tham chiếu để xác nhận độ chệch đã trở về mức chấp nhận được.
• Điều chỉnh nội kiểm: nếu nội kiểm không phát hiện được lỗi này, xem lại giới hạn, quy tắc Westgard, tần suất và mức nồng độ.
• Theo dõi ở các đợt ngoại kiểm kế tiếp.

Toàn bộ nên được ghi thành một hồ sơ: mô tả sự cố, điều tra, nguyên nhân gốc, đánh giá tác động, hành động, kiểm tra hiệu quả, người phê duyệt. Các yêu cầu về đảm bảo chất lượng kết quả và xử lý sự không phù hợp của ISO 15189:2022 ^[1] là cơ sở để xây dựng quy trình này.

Liên hệ giữa nội kiểm và ngoại kiểm

Một kết quả ngoại kiểm không đạt cho thấy điều mà nội kiểm không thấy được. Hai công cụ bổ sung cho nhau: nội kiểm giữ cho hệ thống ổn định từng ngày, ngoại kiểm kiểm chứng nó có đúng so với bên ngoài hay không. Đánh giá độ chệch và độ không đảm bảo đo cần được xây dựng nhất quán với hướng dẫn chuẩn về xác nhận phương pháp, ví dụ CLSI EP15-A3 cho độ chụm và độ chệch ^[2].

Một số thực hành giúp giảm nguy cơ:

• Đặt giới hạn nội kiểm theo dữ liệu thực của phòng, không chỉ theo giá trị nhà sản xuất.
• Chọn vật liệu nội kiểm phủ các mức quyết định lâm sàng.
• Theo dõi độ chệch tích lũy qua nhiều đợt ngoại kiểm, không chỉ từng đợt.
• Xử lý mẫu EQA đúng như mẫu bệnh phẩm thường quy, đúng người, đúng quy trình, nhưng tuân thủ hướng dẫn riêng của đơn vị EQA.
• Lưu hồ sơ rõ ràng để dễ truy vết.

Bạn có thể xem thêm các bài khác tại mục Bài viết và các văn bản liên quan tại mục Văn bản.

Tóm tắt

Khi nội kiểm đạt mà ngoại kiểm không đạt, đừng vội hiệu chuẩn lại. Hãy đi theo trình tự: loại trừ lỗi hành chính và xử lý mẫu, xem lại dữ liệu nội kiểm, định lượng độ chệch, xem xét nhóm so sánh và vật liệu EQA, điều tra phân tích, rồi đánh giá tác động và khắc phục. Nhìn nhận đúng, kết quả ngoại kiểm không đạt là cơ hội để phát hiện điểm mù của hệ thống nội kiểm và cải tiến chất lượng.