Cách triển khai đánh giá nội bộ và lưu ý đối với phòng xét nghiệm

Đánh giá nội bộ phòng xét nghiệm là công cụ tự kiểm tra có hệ thống để biết hệ thống quản lý chất lượng có đang vận hành đúng như đã viết ra hay không. Nhiều phòng xét nghiệm làm đánh giá nội bộ chỉ để kịp hồ sơ trước đợt đánh giá của tổ chức công nhận, kết quả là biên bản đẹp nhưng không cải tiến được gì. Bài này trình bày cách triển khai thực tế, từ lập chương trình đến theo dõi khắc phục, kèm những lưu ý hay gặp.

Đánh giá nội bộ để làm gì

Theo ISO 15189:2022, phòng xét nghiệm phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã hoạch định để xác định hệ thống quản lý có phù hợp với yêu cầu của chính phòng, yêu cầu của tiêu chuẩn, và được thực hiện và duy trì hiệu quả^[1].

Nói cách khác, đánh giá nội bộ trả lời ba câu hỏi:

• Chúng ta có làm đúng những gì đã viết trong quy trình không?
• Những gì đã viết có đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và quy định hiện hành không?
• Hệ thống có đạt được mục tiêu chất lượng, hay chỉ tồn tại trên giấy?

Đánh giá nội bộ khác với nội kiểm chất lượng. Nội kiểm theo dõi độ ổn định của từng phương pháp đo bằng mẫu kiểm; còn đánh giá nội bộ nhìn toàn bộ hệ thống: nhân sự, thiết bị, quy trình trước, trong và sau xét nghiệm, quản lý tài liệu, xử lý sự không phù hợp. Kết quả nội kiểm là một trong những bằng chứng quan trọng mà đánh giá viên sẽ xem xét.

Các bước triển khai

Bước 1: Lập chương trình đánh giá

Chương trình đánh giá là kế hoạch cho cả chu kỳ (thường một năm), nêu rõ phạm vi, tần suất, phương pháp, trách nhiệm và hồ sơ. Tiêu chuẩn yêu cầu chương trình xét đến tầm quan trọng của các quá trình, thay đổi ảnh hưởng đến phòng xét nghiệm và kết quả của các lần đánh giá trước^[1]. Vì vậy, đừng chia đều thời gian cho mọi mục.

Một số nguyên tắc thực tế:

• Quá trình rủi ro cao (nhận mẫu, kiểm soát chất lượng, trả kết quả, thiết bị mới) cần đánh giá thường xuyên hơn.
• Khu vực vừa có sự không phù hợp nghiêm trọng hoặc vừa thay đổi nhân sự, thiết bị, phương pháp nên được đưa lên đầu danh sách.
• Cả chu kỳ phải phủ hết các yêu cầu của tiêu chuẩn; phổ biến là chia đều theo quý hoặc theo khu vực (hóa sinh, huyết học, vi sinh, miễn dịch…).

Bước 2: Chọn và đào tạo đánh giá viên nội bộ

Đánh giá viên cần hiểu tiêu chuẩn, hiểu chuyên môn xét nghiệm và biết kỹ thuật đánh giá. Hướng dẫn chung về đánh giá hệ thống quản lý nằm trong ISO 19011^[2]. Điểm cần nhấn mạnh là tính khách quan và công bằng: đánh giá viên không đánh giá chính công việc của mình.

Phòng xét nghiệm nhỏ thường thiếu người độc lập. Có thể hoán đổi chéo giữa các khoa, mượn đánh giá viên từ khoa/đơn vị khác trong cơ sở, hoặc thuê chuyên gia bên ngoài cho những mục nhạy cảm.

Bước 3: Chuẩn bị checklist và kế hoạch từng đợt

Mỗi đợt cần một kế hoạch ngắn gồm mục tiêu, phạm vi, tiêu chí, thời gian, đánh giá viên và người được đánh giá. Checklist nên xây từ tiêu chuẩn và từ quy trình thực tế của phòng, không chỉ chép lại điều khoản. Gợi ý cách đặt câu hỏi mở: "Cho tôi xem cách anh/chị xử lý khi kết quả nội kiểm vi phạm quy tắc".

Hồ sơ nên xem trước khi xuống hiện trường: kết quả nội kiểm và ngoại kiểm, báo cáo sự không phù hợp, kết quả đánh giá lần trước, khiếu nại, hồ sơ xác nhận phương pháp. Bạn có thể dùng Phần mềm nội kiểm và Phần mềm xác nhận phương pháp để truy xuất nhanh các dữ liệu này.

Bước 4: Thực hiện đánh giá tại hiện trường

Có ba cách thu thập bằng chứng, nên kết hợp cả ba:

1. Phỏng vấn nhân viên về cách họ thực hiện công việc.
2. Quan sát trực tiếp thao tác, điều kiện môi trường, bảo quản mẫu, thuốc thử.
3. Xem hồ sơ: sổ, biểu mẫu, bản ghi trên phần mềm, bản ghi hiệu chuẩn.

Một kỹ thuật hữu ích là lần theo một mẫu (tracing): chọn một mẫu bệnh phẩm và đi ngược/xuôi toàn bộ vòng đời từ chỉ định, lấy mẫu, vận chuyển, xét nghiệm, duyệt kết quả đến trả kết quả. Cách này lộ ra những khoảng trống giữa các khâu mà checklist theo điều khoản dễ bỏ sót.

Ghi lại bằng chứng cụ thể (mã mẫu, số lô, ngày, tên tài liệu), không ghi chung chung kiểu "chưa tốt".

Bước 5: Ghi nhận và phân loại phát hiện

Mỗi phát hiện nên có đủ ba phần: yêu cầu bị vi phạm, bằng chứng, mô tả sự không phù hợp. Hầu hết phòng xét nghiệm phân loại thành:

Các ví dụ ở bảng trên là minh họa do tác giả tự đặt, không phải số liệu từ một phòng xét nghiệm cụ thể.

Khắc phục và theo dõi sau đánh giá

Đánh giá chỉ có giá trị khi sai lệch được xử lý. ISO 15189:2022 yêu cầu phòng xét nghiệm phản ứng với sự không phù hợp, đánh giá sự cần thiết của hành động để loại bỏ nguyên nhân, thực hiện hành động và xem xét hiệu lực của hành động đó^[1]. Trên thực tế gồm các bước:

1. Xử lý ngay (khắc phục tức thời): ví dụ rà soát lại các kết quả bị ảnh hưởng.
2. Phân tích nguyên nhân gốc: dùng 5 Why hoặc sơ đồ xương cá; tránh dừng ở "nhân viên sơ ý".
3. Hành động khắc phục có người chịu trách nhiệm và thời hạn rõ ràng. Mốc 30 ngày là ví dụ thường dùng, tùy mức độ nghiêm trọng mà phòng tự quy định.
4. Xác minh hiệu lực: sau một thời gian, kiểm tra lại xem lỗi có tái diễn không.

Kết quả đánh giá nội bộ cũng là đầu vào của buổi xem xét của lãnh đạo, nơi quyết định nguồn lực và cải tiến hệ thống^[1].

Lưu ý thường gặp

• Đánh giá cho có: checklist toàn "đạt", không bằng chứng. Đây là dấu hiệu đánh giá hình thức; đánh giá viên bên ngoài nhận ra rất nhanh.
• Chỉ kiểm hồ sơ, không quan sát thực tế: quy trình viết đẹp nhưng nhân viên làm khác.
• Đánh giá viên thiếu độc lập: người tự đánh giá khu vực của mình.
• Không đóng vòng khắc phục: cùng một lỗi lặp lại qua nhiều kỳ.
• Bỏ qua dữ liệu chất lượng: đánh giá không đối chiếu xu hướng nội kiểm, ngoại kiểm, tỷ lệ mẫu không đạt.
• Thái độ đối đầu: nên xem đánh giá là cơ hội cải tiến, nói chuyện dựa trên bằng chứng, không quy lỗi cá nhân.
• Không cập nhật theo thay đổi: có thiết bị, phương pháp, nhân sự hoặc văn bản pháp luật mới mà chương trình đánh giá không điều chỉnh. Hãy theo dõi mục Văn bản để cập nhật quy định liên quan.

Lưu ý: Phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh còn phải đáp ứng các yêu cầu pháp luật Việt Nam hiện hành. Đánh giá nội bộ nên đối chiếu cả những văn bản này, không chỉ tiêu chuẩn ISO.

Gợi ý lộ trình cho phòng mới bắt đầu

Nếu phòng chưa từng làm đánh giá nội bộ có hệ thống, có thể bắt đầu gọn như sau: trong tháng đầu, lập chương trình và chọn 2–3 đánh giá viên; các tháng tiếp theo, đánh giá thử một quá trình rủi ro cao như nhận mẫu hoặc kiểm soát chất lượng; sau đó rút kinh nghiệm, điều chỉnh checklist rồi mở rộng toàn phòng. Cách này tốt hơn việc cố đánh giá toàn bộ tiêu chuẩn trong một tuần, vốn dẫn tới hồ sơ hình thức.

Tham khảo thêm các hướng dẫn khác tại mục Bài viết.

Kết luận

Đánh giá nội bộ hiệu quả là hoạt động có kế hoạch, dựa trên rủi ro, do người khách quan thực hiện, ghi nhận bằng chứng cụ thể và kết thúc bằng hành động khắc phục được kiểm chứng. Khi làm đúng, đây là cách rẻ nhất để phát hiện vấn đề trước khi chúng thành sai sót ảnh hưởng đến người bệnh hoặc thành phát hiện của đoàn đánh giá bên ngoài.