XN360.cloud · Xác nhận phương pháp xét nghiệm

Quy định điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm ở người và mẫu bệnh phẩm có thể chứa chúng. Áp dụng cho tổ chức, cá nhân có phòng xét nghiệm loại này.

• Chương I (Quy định chung): phạm vi điều chỉnh gồm phân loại vi sinh vật và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học, điều kiện bảo đảm an toàn, cấp giấy chứng nhận, kiểm tra và xử lý sự cố.
• Vi sinh vật gây bệnh (prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng, nấm) chia thành 4 nhóm theo nguy cơ lây nhiễm.
• Phòng xét nghiệm chia thành 4 cấp độ an toàn sinh học (I–IV). Mỗi cấp chỉ được làm việc với các nhóm vi sinh vật tương ứng.
• Điều kiện bảo đảm an toàn quy định riêng cho từng cấp độ: cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành xét nghiệm.
• Cơ sở cấp I, II công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Cơ sở cấp III, IV phải có giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp (theo nguồn tổng hợp: Bộ Y tế cấp). Nghị định quy định hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận.
• Việc công bố và cấp giấy chứng nhận theo Nghị định này đã được Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính (QĐ 7248/QĐ-BYT năm 2016).
• Cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Sở Y tế) kiểm tra an toàn sinh học định kỳ hoặc đột xuất.
• Cơ sở phải đánh giá nguy cơ, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
• Điều khoản thi hành: có hiệu lực từ ngày 01/07/2016. Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ một số điều.

Điểm cần lưu ý với phòng xét nghiệm:
- Xác định cấp độ an toàn sinh học của phòng mình theo nhóm vi sinh vật thực tế xét nghiệm, rồi chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc giấy chứng nhận tương ứng.
- Dùng Thông tư 37/2017/TT-BYT để xây dựng quy trình thực hành an toàn sinh học và kế hoạch xử lý sự cố.
- Theo dõi văn bản mới về thủ tục công bố, cấp giấy chứng nhận và Nghị quyết 21/2026/NQ-CP trước khi áp dụng thủ tục.

Thông tin chỉ để tham khảo, tình trạng hiệu lực kiểm tra ngày 09/10/2026.

Cập nhật 09/10/2026