Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Danh sách văn bản →| Số, ký hiệu | 01/2013/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 11/01/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 15/03/2013 |
| Tình trạng | Hết hiệu lực một phần |
| Thay thế / sửa đổi | Được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 25/2026/TT-BYT ngày 30/06/2026 của Bộ Y tế (sửa khoản 5 Điều 5; phần này có hiệu lực từ 15/08/2026). |
| Chủ đề | Quản lý chất lượng xét nghiệm |
| Nguồn chính thức | https://luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-01-2013-tt-byt-bo-y-te-76268-d1.html |
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm. Quy định kế hoạch, quy trình thực hành chuẩn, nội kiểm, ngoại kiểm và chỉ số chất lượng.
- Phạm vi và đối tượng: áp dụng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm.
- Cơ sở phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm phù hợp tiêu chuẩn quốc gia và điều kiện của cơ sở.
- Phòng xét nghiệm có kế hoạch quản lý chất lượng hằng năm và 5 năm, do lãnh đạo cơ sở phê duyệt và lồng ghép vào kế hoạch chung của cơ sở.
- Xây dựng chỉ số chất lượng xét nghiệm phù hợp với điều kiện của cơ sở và điều chỉnh hằng năm.
- Xây dựng quy trình thực hành chuẩn (SOP) cho các quy trình kỹ thuật để bảo đảm thực hiện nhất quán và kết quả chính xác.
- Thực hiện nội kiểm tra chất lượng, có hồ sơ lưu và hành động khắc phục khi có sai lệch.
- Tham gia chương trình ngoại kiểm; phối hợp với các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm do Bộ Y tế chỉ định để bảo đảm chất lượng.
- Quản lý chất lượng ở cả giai đoạn trước, trong và sau xét nghiệm (lấy mẫu, vận chuyển, thực hiện, trả kết quả).
- Phân công trách nhiệm: lãnh đạo cơ sở phê duyệt kế hoạch và bố trí nguồn lực; trưởng khoa/phòng xét nghiệm tổ chức thực hiện; có người phụ trách theo dõi chất lượng.
- Thông tư 25/2026/TT-BYT sửa khoản 5 Điều 5: khuyến khích cơ sở tham gia chương trình ngoại kiểm theo chuyên khoa do Bộ Y tế giao và các chương trình ngoại kiểm quốc tế được công nhận.
Điểm cần lưu ý với phòng xét nghiệm:
- Cần có kế hoạch chất lượng hằng năm và 5 năm được phê duyệt, cùng bộ chỉ số chất lượng được rà soát hằng năm.
- Lưu hồ sơ nội kiểm, ngoại kiểm và hành động khắc phục để sẵn sàng khi thanh tra hoặc đánh giá.
- Từ 15/08/2026 có thể tham gia thêm các chương trình ngoại kiểm quốc tế được công nhận; cần xem văn bản gốc để biết điều kiện công nhận.
- Nội dung tóm tắt dựa trên trang tổng hợp, nên đối chiếu số điều với bản gốc trước khi trích dẫn.
Thông tin chỉ để tham khảo, tình trạng hiệu lực kiểm tra ngày 09/10/2026.
Cập nhật 09/10/2026